NCE менен NMEнин ортосундагы негизги айырма NCEде FDA (Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы) тарабынан эч качан бекитилген активдүү бөлүгү жок, ал эми NMEде FDA тарабынан мурда бекитиле элек активдүү бөлүгү бар.
NCE жана NME терминдери дары-дармек каражаттарын активдүү бөлүктөрүнүн бар-жоктугуна жараша категорияларга бөлүү үчүн колдонулат, алар дары-дармектин активдүүлүгүнө таасир эте турган дарылардын бөлүктөрү. Жалпысынан алганда, активдүү бөлүгү менен дары терапиялык жактан көбүрөөк пайдалуу. FDA FDA тарабынан мурда бекитилгендей активдүү бөлүгү жок дары жаңы молекулярдык уюм же NME жана FDA тарабынан бекитилген активдүү бөлүгүн камтыган дары жаңы химиялык уюм же NCE экенин айтат.
NCE деген эмне?
NCE жаңы химиялык объектти билдирет. FDA ылайык, NCE эч качан FDA тарабынан бекитилген эч кандай активдүү бөлүгүн камтыган дары болуп саналат. Бул дегенди билдирет; Бул класстагы дары-дармектер активдүү болгон бир дагы бекитилген бөлүккө ээ эмес. Бул атайын бекитүү Федералдык тамак-аш, дары-дармек жана косметикалык мыйзамдын 505(b) бөлүмүндө берилген. Адатта, NCE категориясына кирген өнүмдөр жактыруудан кийин беш жылдык рыноктун эксклюзивдүүлүгүн алышат. Андан тышкары, бул беш жылдык мөөнөт ичинде FDA 505(b) Мыйзамына ылайык берилген продукттун жалпы версияларына эч кандай арыздарды кабыл албайт.
Мындан тышкары, активдүү бөлүккө көбүнчө молекула же ион кирет. Бирок, ал молекуланын эфирге, тузга же ушул эки форманын башка туундусуна (мисалы, хелат, комплекс ж.) буюмдун физиологиялык активдүүлүгү үчүн жооп берет. Мындан тышкары, жаңы химиялык зат таблетка, капсула, эритме, крем ж.б. болушу мүмкүн.
NME деген эмне?
NME жаңы молекулярдык бирдикти билдирет. Бул термин FDA тарабынан эч качан бекитилбеген активдүү бөлүгүн камтыган ар кандай дары-дармекти сүрөттөйт. Демек, бул категорияга кирген өнүмдөрдүн жок дегенде бир бекитилбеген (мурунку) активдүү бөлүгү бар.
Мындан тышкары, NME алкагындагы өнүмдөр рыноктук маалыматтарга эксклюзивдүүлүк үчүн үч жыл алат. Бул убакыт аралыгы эгерде бул активдүү бөлүк FDA тарабынан мурда жактырылган жана азыр жаңы клиникалык изилдөөлөргө дуушар болгон бөлүгү болсо берилет. Андан тышкары, эгерде компания активдүү бөлүгү бар белгилүү бир продукт үчүн жаңы клиникалык изилдөө маалыматтарын чыгарса, анда бул продукт NME категориясына кирет.
NCE жана NME ортосунда кандай айырма бар?
NCE жана NME терминдери дарыларды активдүү бөлүктөрдүн бар же жок экендигине жараша категорияларга бөлүү үчүн колдонулат. NCE менен NMEнин ортосундагы негизги айырма - NCEде FDA тарабынан эч качан бекитилген активдүү бөлүк жок, ал эми NMEде FDA тарабынан мурда бекитилбеген активдүү бөлүгү бар.
Мындан тышкары, базар маалыматтарынын эксклюзивдүүлүгү үчүн берилген мөөнөттө NCE менен NME ортосунда дагы бир айырма бар; NCE үчүн, рыноктук маалыматтарды эксклюзивдүүлүк мөөнөтү беш жыл, ал эми NME үчүн үч жыл. Андан тышкары, NCE үчүн берилген ушул беш жылдык мөөнөттүн ичинде, FDA 505(b) Мыйзамына ылайык берилген буюмдун жалпы версияларына эч кандай арыздарды кабыл албайт. NME үчүн бул убакыт аралыгы эгер бул активдүү бөлүк FDA тарабынан мурда жактырылган жана азыр жаңы клиникалык изилдөөлөргө дуушар болгон бөлүк болсо берилет.
Кыскача – NCE менен NME
NCE жана NME терминдери дарыларды активдүү бөлүктөрдүн бар же жок экендигине жараша категорияларга бөлүү үчүн колдонулат. NCE менен NMEнин ортосундагы негизги айырма - NCEде FDA тарабынан эч качан бекитилген активдүү бөлүк жок, ал эми NMEде FDA тарабынан мурда бекитилбеген активдүү бөлүгү бар.
