Биологиялык жана биосимилярлар дарылардын эки түрү. Биологиялык жана биосимилярлардын ортосундагы негизги айырма биологиялык өндүрүш тирүү организмдердин ичинде жүргүзүлүшү керек, ал эми биосимилярларды өндүрүү тирүү организмдерди камтыбайт.
Биотехнологиянын өнүгүшү менен дарыларды өндүрүү жаңы чен-өлчөмгө ээ болду. Коммерциялык дүйнөдө дары өндүрүү көптөгөн ар кандай режимдерди колдонот. Биологиялык препараттар тирүү организмдерде иштелип чыккан фармацевтикалык препараттар. Бул организмдер бактериялар сыяктуу прокариоттор же козу карындар жана сүт эмүүчүлөр сыяктуу эукариоттор болушу мүмкүн. Биологияны өнүктүрүү жогорку биотехнологиялык ыкмаларды колдонуу менен ишке ашат. Башка жагынан алганда, биосимилярлар биологиялык дарыларга окшош, бирок тирүү организмдин ичинде синтезделбейт. Ошондуктан, бул дарылар окшош эмес, бирок табияты боюнча окшош. Бирок, рынокто Биологиялык жана Биосимилярларды колдонуу жана анын артыкчылыктары, кемчиликтери жана терс таасирлери боюнча талаш-тартыштар уланууда.
Биология деген эмне?
Биологиялык дарылар тирүү организмдерден синтезделген фармацевтикалык препараттар. Аларга антителолор, метаболизмдик активдүүлүктүн модуляторлору жана ар кандай белоктор жана башкалар кирет. Бирок бул дарылар табияты боюнча абдан назик. Анткени, биологиялык заттар температура жана рН сыяктуу физикалык факторлорго абдан көз каранды. Мындан тышкары, сактоо чөйрөсү баштапкы шарттарга окшош болушу керек. Ошондуктан биологиялык заттарды өндүрүү салыштырмалуу түйшүктүү процесс. Мындан тышкары, биологиялык өндүрүш рекомбинантты ДНК технологиясы менен шартталган. Ошондуктан бул процесске атайын даярдалган кадрлар тартылышы керек.
01-сүрөт: Biologics
Мындан тышкары, биологиялык препараттарды каалаган фармацевтикалык компания даярдаса болот жана чектөөлөр азыраак. Биологиялык каражаттарды колдонуу менен байланышкан минималдуу тобокелдиктер бар, анткени ал тирүү организм тарабынан өндүрүлгөн. Ошондой эле, биологиялык дары-дармектер бейтапка түздөн-түз берилиши мүмкүн, алар дарылоо жол-жоболоруна оң таасирин көрсөттү. Гепатит, диабет жана ревматоиддик артрит сыяктуу шарттарда колдонулган биологиялык дарылар дарылоо агенттери катары келечектүү экенин көрсөттү.
Биосимилярлар деген эмне?
Биосимилярлар тирүү организмдердин ичинде синтезделбеген фармацевтикалык каражаттар. Биосимилярларды өндүрүү үчүн өндүрүүчүгө мүнөздүү болгон атайын клетка линиялары керек. Ошондуктан, биосимилярлар биологиялык дарыларды туурайт, бирок табияты боюнча окшош эмес. Ошол эле учурда биологиялык жана биологиялык окшош фармацевтикалык каражаттардын ортосунда бир аз айырмачылыктар болушу мүмкүн. Ошондуктан, алар баштапкы дарынын көчүрмөлөрү деп аталат.
Мындан тышкары, биосимилярларды өндүрүү өндүрүүчүгө абдан көз каранды. Дары, анын касиеттери, фармакокинетикалык касиеттери жана жүрүм-туруму жөнүндө кылдат изилдөөдөн кийин, алдыңкы фармацевтикалык компаниялардын илимий изилдөө топтору дарыларды өндүрүүнүн in vitro ыкмаларын иштеп чыгышат. Андан кийин, дары-дармектерди өндүрүүчүлөр бул клетка линияларынын идентификациясын көрсөтпөстөн, коммерциялык түрдө жеткиликтүү клетка линияларында дары өндүрүшүн жүргүзүшөт.
02-сүрөт: Биосимилярлар
Биосимилярларды өндүрүү кыйла мүмкүн, анткени физикалык шарттарды өзгөртүүгө болот. Бирок, ушул себептен улам, рынокко келген биосимилярлардын иштебей калуу деңгээли жогору. Себеби, биологиялык заттарга салыштырмалуу биосимилярлар менен байланышкан көптөгөн кыйынчылыктар бар. Ошондуктан, кээ бир жамааттарда биосимилярларды колдонууга тыюу салынат.
Биологиялык заттар менен биосимилярлардын кандай окшоштуктары бар?
- Биологиялык препараттар жана Биосимилярлар фармацевтикалык дарылар.
- Дарылардын эки түрү тең клиникалык сыноо баскычына өтүүдөн мурун катуу анализди талап кылат.
- Ошондой эле, экөө тең адам менен жаныбарларга негизделген кеңири клиникалык сыноолорду талап кылат.
- Мындан тышкары, экөө тең жугуштуу жана жугуштуу эмес ооруларды дарылоодо колдонулат.
- Алардын негизги структуралары жана функциялары окшош.
- Мындан тышкары, экөө тең негизги фармакокинетикалык касиеттери боюнча окшош.
Биологиялык заттар менен биосимилярлардын ортосунда кандай айырма бар?
Биологиялык жана биосимилярлар дарылардын эки түрү. Биологиялык жана биосимилярлардын ортосундагы негизги айырма өндүрүш учурунда тирүү организмдердин катышуусу болуп саналат. Биологиялык өндүрүш тирүү организмдерди камтыйт, ал эми биосимилярларды өндүрүү болбойт. Мындан тышкары, биологиялык жана биосимилярлардын дагы бир айырмасы - рекомбинантты ДНК технологиясы биологиялык заттарды өндүрүүнүн негизги ыкмасы, ал эми биосимилярларды өндүрүүдө пайдалуу эмес.
Төмөнкү инфографикада биологиялык заттар менен биосимилярлардын айырмасы жөнүндө кененирээк маалымат берилген.
Кыскача маалымат – Биологиялык жана Биосимилярлар
Биологиялык препараттарды жана биосимилярларды колдонуу боюнча талаш-тартыштар медициналык коомчулуктун арасында жаңы түшүнүктөрдү пайда кылды. Биологиялык дарылар тирүү организмдердин ичинде синтезделген фармацевтикалык препараттар. Рекомбинантты ДНК технологиясы биологиялык өндүрүштө кеңири колдонулат. Ал эми биосимилярлар биологиялык заттарды туурайт, бирок табияты боюнча окшош эмес. Биосимилярларды өндүрүү тирүү организмдерди камтыбайт. Анын ордуна, алар өндүрүүчүгө көз каранды клетка линияларында өндүрүлөт. Демек, бул биологиялык жана биосимилярлардын ортосундагы айырма.
